Uma série de capacitações sobre a “escrituração dos medicamentos sujeitos ao controle especial em tempos de suspensão do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)” foi iniciada esta semana pela Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa) com o objetivo de orientar proprietários de farmácias, profissionais farmacêuticos e estudantes dos Cursos de Farmácia de várias Universidades paraibanas sobre como proceder para garantir a regularidade das informações sobre a movimentação e o controle de estoques relacionados aos medicamentos e insumos farmacêuticos controlados, incluindo os antimicrobianos, até que seja retomada a escrituração eletrônica por parte da Anvisa.
Com os conteúdos ministrados pelos inspetores sanitários Gilmara Mendes e James Fialho, da Agevisa/PB, a capacitação extrapola os limites dos encontros presenciais, já que os participantes e demais pessoas interessadas podem apresentar suas dúvidas e receber as respostas desejadas por meio do preenchimento de formulário disponível no endereço https://forms.gle/iWJ87sAYs3ySBAXZ9.
O primeiro encontro reuniu, no auditório do Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial (Senac), localizado à Avenida Dom Pedro I, nº 389, no Centro de João Pessoa/PB, aproximadamente 200 pessoas de vários municípios integrantes da 1ª Macrorregião de Saúde (com sede na Capital do Estado). Para as demais Regiões de Saúde, estão programados mais três encontros a serem realizados nos meses de outubro (em Patos), novembro (em Sousa) e dezembro (em Campina Grande).
No encontro de João Pessoa, o diretor-geral da Agevisa, Geraldo Moreira de Menezes, foi representado pelo gerente-técnico de Integração e Articulação, Rogério Alves de Santana, e a diretora-técnica de Medicamentos, Alimentos, Produtos e Toxicologia, Tatiane Lucena Galvão, foi representada pelo gerente-técnico de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos, Jimmy Carter da Silva Santos. Na ocasião, os inspetores sanitários James e Gilmara advertiram o público presente para o fato de que a Anvisa suspendeu apenas o envio, ao SNGPC, dos arquivos referentes aos medicamentos controlados, restando obrigatória a escrituração de substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial, conforme determinação constante das seguintes normativas: Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde, RDC/Anvisa nº 586, de 17 de dezembro de 2021, e RDC/Agevisa nº 004, de 18 de abril de 2022.
Nos termos do art. 62 da Portaria 344/1998, todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substâncias ou medicamentos sujeitos ao controle especial, com qualquer finalidade, deverá escriturar e manter em suas dependências, para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração (físicos ou informatizados), conforme enfatizou a inspetora Gilmara Mendes, ao advertir que o estabelecimento que deixar de escriturar poderá ser autuado pela Vigilância Sanitária.
Conforme disposto no art. 64 da Portaria 344/1998, a escrituração e demais documentos relacionados à escrituração dos medicamentos e insumos sujeitos ao controle especial devem ser arquivados nos estabelecimentos pelo prazo de dois anos, permanecendo à disposição das autoridades sanitárias para que possam ser verificados quanto ao cumprimento das normas sanitárias vigentes.
Instabilidade e suspensão do SNGPC – O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados foi criado para monitorar as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas de todo o País, particularmente dos medicamentos sujeitos às regras estabelecidas na Portaria 344/1998 (como os entorpecentes e os psicotrópicos) e os antimicrobianos.
O SNGPC substituiu, de forma gradual, a escrituração tradicional, em que as informações ficavam apenas na empresa, pela escrituração obrigatoriamente eletrônica, com transmissão dos dados para a Anvisa. O monitoramento dos hábitos de prescrição e consumo desses medicamentos no País contribui para a tomada de decisões regulatórias e para a definição de ações educativas a serem promovidas pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Em face de instabilidade verificada no sistema, a Anvisa suspendeu, por prazo indeterminado, a transmissão de arquivos eletrônicos referentes às movimentações dos estoques de medicamentos e insumos sujeitos ao controle especial. A determinação foi feita por meio da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021.
RDC nº 004/2022/Agevisa – Com a suspensão temporária do SNGPC, a Agência Estadual de Vigilância Sanitária publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 004/2022 estabelecendo a obrigatoriedade da escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos nos livros de registro das farmácias e drogarias, em todo o território paraibano (independentemente da suspensão dos prazos para transmissão ao sistema da Anvisa), dos arquivos referentes às movimentações dos estoques dos produtos controlados. A RDC foi publicada na página 03 do Diário Oficial do Poder Executivo de 06 de maio de 2022, disponível em https://auniao.pb.gov.br/servicos/doe/2022/maio/diario-oficial-06-05-2022.pdf.
A suspensão dos prazos, por tempo indeterminado, para envio dos arquivos sobre as movimentações dos estoques dos medicamentos controlados foi decidida pela Anvisa devido a problemas de instabilidade no SNGPC. Entretanto, segundo Geraldo Moreira de Menezes (diretor-geral da Agevisa/PB), a iniciativa não dispensou os estabelecimentos farmacêuticos da obrigatoriedade de manter atualizada a escrituração dos referidos produtos nos livros de registro específico, ou seja, nos programas internos dos mesmos.
Nos termos do art. 4º da RDC 004/2022 (caput e parágrafos), durante o período da suspensão de envio dos arquivos ao SNGPC, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial não sofrerão prejuízos, podendo ocorrer normalmente, desde que seja realizada a escrituração, no prazo máximo de sete dias, e que sejam observadas as normas vigentes relacionadas a cada caso. A inobservância à obrigatoriedade prevista na RDC configura infração sanitária.
Os documentos comprobatórios utilizados para a realização da escrituração devem ser arquivados e mantidos à disposição das autoridades fiscalizadoras, cabendo a responsabilidade pela escrituração e guarda dos mesmos ao farmacêutico Responsável Técnico, ou ao seu substituto.
